層析配液系統

一．概述

生物制藥在生產工藝中都應用到配液系統，本公司根據用戶的不同需求，設計滿足各種劑型的衛生級要求的無菌配液系統。系統采用3D模塊化設計，外型緊湊、美觀、大方。所需的衛生級容器、泵、潔凈換熱器、過濾器、閥門、管道、儀表等主材均選用國際、國內優質品牌，保證系統設備穩定的運行和整體質量。符合藥品生產規范GMP驗證要求。

3D模塊設計

二．工作原理

配液系統就是把原料藥加入注射用水或純化水等溶劑中，經過攪拌、加熱或冷藏、除菌過濾等生產工藝，配制成符合所需濃度要求的注射劑，是注射劑生產過程中核心且復雜的環節；藥液配液系統主要包括藥液配制、除菌過濾或超濾、動態緩存、藥液輸送和工藝控制等主要模塊。

三．系統簡稱

配液系統根據用途不同名稱也不相同，用于制藥藥液調配系統，常稱為配液罐、濃配罐、稀配罐、不銹鋼配液罐、衛生級配液罐、針劑配液罐、制藥衛生級配液罐等；用于食品、乳品行業稱為調配罐、配制罐或者無菌配液罐；根據配液罐的容積分為實驗室用配液罐、中試配液罐、大型配液罐；根據是否可以移動可分為固定式配液罐和移動式配液罐。

四．主要性能

● 系統組成：衛生級罐體、攪拌系統（上機械攪拌或下磁力攪拌）、衛生級管路、閥門系統（符合GMP認證標準）及電氣自動化控制系統等組成。所有的生物制藥企業生產工藝過程中都涉及到該配液系統。本公司根據用戶的不同生產工藝要求，設計出滿足個性化和衛生級（符合GMP認證）配液系統。

● 衛生級設計、無死角肓管、能完全被清洗和滅菌，滅菌時無冷點，確保系統無菌；

● 配液罐配備計量稱重系統，用于儲罐內藥液定容以及藥液符合濃度要求，還需配備衛生級攪拌槳，確保藥液均勻；

● 具備CIP/SIP在線清冼系統（控制方式：手動、自動）；

● 攪拌裝置：上機械攪拌或下磁力攪拌，無極變頻調速，攪拌轉速滿足微量生產的要求，并支持CIP/SIP系統，滿足衛生級要求。

● 系統模塊化設計，更有效、節能。根據不同客戶的工藝需求可專業開發、設計、制造；

● 恒壓輸送，無需輸送泵，穩定更可靠，可實現無菌輸送，可實現出液物料殘留量低；

● 系統內藥液流向清晰，藥液輸送流路簡單，完全可排盡設計，水平管路必須有＞1%坡度，水平管路上的隔膜閥必須傾斜安裝，確保無殘液。