層析配液系統(tǒng)

一．概述

生物制藥在生產(chǎn)工藝中都應(yīng)用到配液系統(tǒng)，本公司根據(jù)用戶的不同需求，設(shè)計滿足各種劑型的衛(wèi)生級要求的無菌配液系統(tǒng)。系統(tǒng)采用3D模塊化設(shè)計，外型緊湊、美觀、大方。所需的衛(wèi)生級容器、泵、潔凈換熱器、過濾器、閥門、管道、儀表等主材均選用國際、國內(nèi)優(yōu)質(zhì)品牌，保證系統(tǒng)設(shè)備穩(wěn)定的運行和整體質(zhì)量。符合藥品生產(chǎn)規(guī)范GMP驗證要求。

3D模塊設(shè)計

二．工作原理

配液系統(tǒng)就是把原料藥加入注射用水或純化水等溶劑中，經(jīng)過攪拌、加熱或冷藏、除菌過濾等生產(chǎn)工藝，配制成符合所需濃度要求的注射劑，是注射劑生產(chǎn)過程中核心且復(fù)雜的環(huán)節(jié)；藥液配液系統(tǒng)主要包括藥液配制、除菌過濾或超濾、動態(tài)緩存、藥液輸送和工藝控制等主要模塊。

三．系統(tǒng)簡稱

配液系統(tǒng)根據(jù)用途不同名稱也不相同，用于制藥藥液調(diào)配系統(tǒng)，常稱為配液罐、濃配罐、稀配罐、不銹鋼配液罐、衛(wèi)生級配液罐、針劑配液罐、制藥衛(wèi)生級配液罐等；用于食品、乳品行業(yè)稱為調(diào)配罐、配制罐或者無菌配液罐；根據(jù)配液罐的容積分為實驗室用配液罐、中試配液罐、大型配液罐；根據(jù)是否可以移動可分為固定式配液罐和移動式配液罐。

四．主要性能

● 系統(tǒng)組成：衛(wèi)生級罐體、攪拌系統(tǒng)（上機械攪拌或下磁力攪拌）、衛(wèi)生級管路、閥門系統(tǒng)（符合GMP認證標(biāo)準(zhǔn)）及電氣自動化控制系統(tǒng)等組成。所有的生物制藥企業(yè)生產(chǎn)工藝過程中都涉及到該配液系統(tǒng)。本公司根據(jù)用戶的不同生產(chǎn)工藝要求，設(shè)計出滿足個性化和衛(wèi)生級（符合GMP認證）配液系統(tǒng)。

● 衛(wèi)生級設(shè)計、無死角肓管、能完全被清洗和滅菌，滅菌時無冷點，確保系統(tǒng)無菌；

● 配液罐配備計量稱重系統(tǒng)，用于儲罐內(nèi)藥液定容以及藥液符合濃度要求，還需配備衛(wèi)生級攪拌槳，確保藥液均勻；

● 具備CIP/SIP在線清冼系統(tǒng)（控制方式：手動、自動）；

● 攪拌裝置：上機械攪拌或下磁力攪拌，無極變頻調(diào)速，攪拌轉(zhuǎn)速滿足微量生產(chǎn)的要求，并支持CIP/SIP系統(tǒng)，滿足衛(wèi)生級要求。

● 系統(tǒng)模塊化設(shè)計，更有效、節(jié)能。根據(jù)不同客戶的工藝需求可專業(yè)開發(fā)、設(shè)計、制造；

● 恒壓輸送，無需輸送泵，穩(wěn)定更可靠，可實現(xiàn)無菌輸送，可實現(xiàn)出液物料殘留量低；

● 系統(tǒng)內(nèi)藥液流向清晰，藥液輸送流路簡單，完全可排盡設(shè)計，水平管路必須有＞1%坡度，水平管路上的隔膜閥必須傾斜安裝，確保無殘液。