純化水分配系統

一．概述

純化水分配系統為制藥企業各個設備用水點提供優化的純化水、注射用水，保證用水點的水質優于2015版藥品生產規范（GMP驗證）要求。系統由純水儲罐水源通過循環泵、分配管路經滅菌裝置(純蒸汽、臭氧發生器、紫外線消毒裝置、管路除菌過濾裝置用戶選擇)將純化水輸送到每個用水點, 并對管路中水質實時進行監測和報警裝置。

二．技術要求及設計規范       

● 系統集成模塊化設計組裝，操作便利，占用空間小；

● 系統電氣控制裝置: 手動、半自動、全自動控制，彩色觸摸屏顯示, 西門子S200PLC控制；循環泵變頻調速控制節能效率高；系統在線監控溫度、壓力和流量、電導率等參數，并配備標準多參數記錄儀；實時監測系統的運行狀況；一鍵式啟動，操作簡單方便。

● 純化水機系統產水量與純水儲罐的容積和純化水分配系統用水應該滿足峰值流量。

  ● 流量和壓力：系統確保管路中純化水的流速和壓力滿足分配系統管路和用水點設備需求，循環泵的流量應該大于分配系統峰值流量和回流流量之和。

● 系統按照衛生級標準設計與制造（優于GMP驗證要求）。系統在貯存、分配、輸送過程中所使用的泵、閥、管道、管接件均選擇衛生型，材質SUS316L,連接方式也應為卡式快開型。系統在安裝中不應存在死角、積水區，與純化水接觸的部件內表面粗糙度Ra≤0.4μm。

● 系統潔凈管道采用全自動管管焊接設備，確保焊接質量，提供內規鏡照片和檢測報告等資料，管道制造完成后須進行鈍化處理。 

  ● 系統合理設置在線檢測點，采樣點，可以滿足在系統投入運行后的維護、驗證的需要。

● 純化水應循環使用，回路中不宜設置中間貯罐，防止微生物滋生。使用過程中若需對純化水加熱或冷卻時，采用雙管板換熱器，安裝在靠近使用點處。

● 系統消毒滅菌：采用熱力消毒法、紫外消毒法、化學消毒法。為了防止純化水儲罐、管道及過濾器膜表面微生物的滋生，在純化水輸送分配系統中設計臭氧發生器及紫外線消毒裝置，對純化水消毒，并進行監測，確保純化水在分配輸送過程中水質標準符合GMP規范要求。

● 在純化水分配輸送系統里增設氣水混合器，把由臭氧發生器產生的臭氧經混合器與純化水混合均勻，在分配系統中循環運行，依靠臭氧對純化水進行消毒，同時溶于純化水中的微量臭氧在循環運行中又對管路的內壁、閥、管接件等進行消毒，有效地阻止系統內部微生物的滋長

三.系統應用

     主要應用于制藥生產車間純化水、注射用水管路分配系統、純蒸汽分配系統以及潔凈壓縮空氣管路分配系統。