注射用水系統

一.簡介

注射用水系統設備完全符合藥品生產規范GMP驗證要求和《中國藥典》標準規定。注射用水為蒸餾水或去離子經蒸餾所制得的水，又稱重蒸餾水。為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內毒素，純化水、注射用水系統在設計和制造有兩大特點：一是系統中采用消毒/滅菌裝置；二是管路分配系統為循環輸送水管路。

二. 儲貯

     注射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲貯罐和輸送管道所用材料應沒有毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲貯罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲貯罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲貯存可采用80℃以上保溫、70℃以上保溫循環或4℃以下存放。

三. 分配系統

    注射用水系統的預處理設備所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統應采用與化學消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，盡量采用不銹鋼，尤以316L型號為佳。不銹鋼是總稱，嚴格而言分為不銹鋼及耐酸鋼兩種。不銹鋼是耐大氣、蒸汽和水等弱介質腐蝕的鋼，但并不耐酸、堿、鹽等化學侵蝕性介質腐蝕的鋼，并具有不銹性。注射用水制備系統制得的純化水和注射用水必須嚴格執行2015年版《中國藥典》進行分配，所以在注射用水的分配中要本著科學嚴謹的方法進行。

 四.系統特點

    我公司根據2015年版《中國藥典》對注射用水制備系統的要求，以及中國制藥行業和各地水質情況自主研發、生產的系列注射用水制備系統具有出水水質穩定，性價比高的優勢，并且可以根據客戶要求定制注射用水制備系統，達到GMP驗證要求。

   ● 系統結構：降膜蒸發，螺旋分離，內置式預熱，雙管板結構，有效的減少死水；

   ● 系統控制：我公司根據多年的經驗開發了注射用水制備自動化控制系統，設備自動運行、清洗、在線檢測等，并且核心部件均采用國內外知名品牌的。

四.系統組成設備

   ● 板式換熱器：板式換熱器是由一系列具有一定波紋形狀的金屬片疊裝而成的一種新型換熱器。

   ● 純蒸汽發生器：純蒸汽發生器是以去離子水（蒸餾水）為原料，熱源采用鍋爐蒸汽或電加熱，產生無熱原的純蒸汽，用來消毒管路、貯罐以及各類滅菌設備。

● 多效蒸餾水機

   ● 電多效蒸餾水機：電多效蒸餾水機，是用電能生產蒸餾水的專用設備，生產的蒸餾水符合《中華人民共和國藥典》（2015版）中“注射用水”的規定，還能夠引出純蒸汽進行滅菌消毒，是沒有蒸汽鍋爐的制藥廠、醫院、生化科研等部門理想的蒸餾水和純蒸汽生產設備。